Les essais cliniques

Tous les traitements dont vous bénéficiez aujourd’hui sont les fruits d’essais cliniques auxquels ont participé de nombreuses personnes avant vous. Ces essais cliniques sont une étape obligatoire pour qu’un médicament obtienne une autorisation et soit prescrit chez les patients.

L’accès aux essais cliniques est un droit des patients qui peuvent bénéficier en Drôme Ardèche de l’innovation thérapeutique. Il est aussi une force dans l’arsenal thérapeutique des praticiens.
A différents moments de votre maladie et selon votre cas particulier, votre médecin peut vous proposer de participer, vous aussi, à un essai clinique.
Sous la forme de questions/réponses, ces quelques lignes pourront vous aider à prendre votre décision, mais le dialogue et la relation de confiance avec votre médecin, restent des éléments essentiels.

Qu’est-ce qu’un essai clinique ?

Un essai clinique est une étude pratiquée chez des patients volontaires pour démontrer l’efficacité et la sécurité d’un nouveau médicament ou protocole thérapeutique ou technique chirurgicale.

Pourquoi fait-on des essais cliniques ?

Sans essais cliniques, il n’y aurait pas de médicaments ni de traitements innovants.

Les essais cliniques sont obligatoires pour toute demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’un nouveau médicament. Ils permettent de déterminer les populations pour lesquelles le médicament est le plus efficace et les conditions optimales de son bon usage. Les essais cliniques permettent également de valider des pratiques médicales et chirurgicales de manière objective. 

Comment se déroulent les essais cliniques de médicament ?

Avant sa commercialisation, le médicament expérimental suit trois phases de développement clinique (phases I, II et III) dont les objectifs sont d’évaluer sa tolérance et son efficacité. En fin de phase III, un dossier est déposé pour demander son AMM en France auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).

Une fois commercialisé, la sécurité du médicament reste évaluée par des études de pharmacovigilance (phase IV).

Comment est décidé un projet d'essai clinique ?

Le promoteur d’un essai clinique (laboratoire pharmaceutique, hôpital,..) au vu des études précliniques, dépose une demande d’autorisation d’essai clinique auprès de l’ANSM. Le promoteur doit aussi obtenir l’avis favorable d’un Comité de Protection des Personnes (CPP) qui évalue la pertinence du projet et la protection des participants.

Sans les autorisations de l’ANSM et du CPP, l’essai clinique ne peut pas débuter.

Comment les essais cliniques sont-ils encadrés ?

Tous les essais sont régis par une directive européenne transposée en France dans la loi du 9 août 2004 relative au code de santé publique. Elle renforce encore les mesures de protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale.

Y participer ou non ?

Seul le médecin investigateur de l’essai clinique est en mesure de juger si vous êtes éligible à un essai clinique ou non en fonction de vos caractéristiques propres et de celles de votre maladie.

Si vous êtes éligible à un essai clinique (c'est-à-dire que vous remplissez tous les critères d'inclusion de l'étude), le médein investigateur vous proposera donc d’y participer, vous expliquera l’étude en détails et répondra à toutes vos questions sur le traitement proposé.

Quels sont les intérêts et bénéfices attendus pour le patient ?

En règle générale, le processur menant un novueau médicament du stade expérimental à sa commercialisation dure de 10 à 12 mois.

La participation volontaire à un essai clinique est utile pour tous et représente une façon de faire avancer la recherche.

Au plan collectif, la mise à disposition de médicaments participe à améliorer la qualité de vie et le bien-être des patients et de leurs proches. Ces médicaments remplissent ce rôle car ils font l'objet d'études attentives et que leur efficacité et leur tolérance ont été correctement établies. La sécurité des médicaments n'existe que parce que plusieurs patients ont accepté de participer à des essais cliniques.

Au plan individuel, le patient qui participe à la recherche bénéficie d’examens complémentaires plus réguliers et parfois plus approfondis, susceptibles d’améliorer la qualité des soins. La participation à une étude clinique permet d’accéder à un nouveau traitement dans de bonnes conditions de sécurité.

Quels sont les risques prévisibles ?

Les médicaments expérimentaux ou les protocoles thérapeutiques peuvent entraîner des conséquences désagréables pour le patient, qu'on appelle "effets indésirables". Si les effets indisérables sont fréquents, ils n'apparaissent pas de façon obligatoire ou systématique. Ils dépendent des traitement reçus, des doses administrées, du type de pathologie et de la sensibilité du patient aux traitements.

Si vous participez à un essai clinique, vous êtes invité(e) à informer le médecin investigateur de la survenue d'un de ces évènements ou de tout autre problème intercurrent afin qu'une prise en charge adaptée puisse avoir lieu.

N'hésitez pas à le contacter immédiatement, sans attendre la prochaine visite programmée.

Quels sont vos droits en tant que participant à un essai clinique ?

Votre consentement ne dégage pas les médecins investigateurs et le promoteur de leurs responsabilités. Vous conservez tous les droits qui vous sont garantis par la loi.

Vous pouvez retirer à tout moment votre consentement sans justification, sans conséquence sur la suite de votre traitement, ni sur la qualité des soins dispensés, ni sur la relation avec votre médecin. Vous pourrez être suivi(e) par la même équipe médicale.

Toutes les informations mentionnant votre identité seront tenues confidentielles par le médecin investigateur. Les données médicales à caractère personnel feront l’objet d’un traitement automatisé et anonymisé, conformément à la loi n°2004-801 du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel et modifiant la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

 

En pratique, à l’hôpital privé Drôme Ardèche

Les médecins investigateurs peuvent vous proposer de participer à des observatoires et des essais cliniques de phases II et III.

Lors de la consultation, le médecin investigateur vous donnera oralement les explications nécessaires sur l’étude clinique (objectifs, bénéfices attendus, traitement utilisé, effets indésirables possibles, examens de surveillance, durée du traitement, hospitalisation à prévoir…). Il vous remettra une notice d’information listant les bénéfices attendus et les risques potentiels, ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. Vous disposez d’un temps de réflexion afin d’en discuter avec votre médecin traitant et avec vos proches. Si vous acceptez de participer à l’étude, vous remettrez alors votre consentement signé au médecin investigateur. Il vous prendra en charge dans l’étude, accompagné d’une équipe médicale (infirmière, attachée de recherche clinique, pharmacien,...).

A chaque visite, la tolérance au nouveau traitement sera suivie par le médecin investigateur. Pour certaines études, il vous sera demandé de remplir des questionnaires de qualité de vie. Des échantillons biologiques (prélèvements tumoraux ou sanguins) pourront être prélevés pour étudier votre tolérance ou votre réponse au traitement.

Notez que vous êtes libre de participer à l’étude. Cette participation n'engendre aucun frais pour vous. Aucune compensation financière ne sera prévue pour votre participation à l'étude.

 

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